納菲制藥

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月5日，F(xiàn)DA發(fā)布公告稱同意批準(zhǔn)一款治療抵抗性抑郁癥的新型鼻腔噴霧藥物——Spravato（Esketamine）上市。這是數(shù)十年來(lái)首個(gè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重度抑郁癥治療藥物。相比于目前可能需要數(shù)周或者數(shù)月才能發(fā)揮效果的抗抑郁藥，它可在數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)揮作用。

Spravato可與其他口服抗抑郁藥物聯(lián)合使用，適用于對(duì)其他抗抑郁藥物無(wú)反應(yīng)的成年患者。哥倫比亞大學(xué)的精神病學(xué)家和研究員John Mann告訴美聯(lián)社，Esketamine的“快速行動(dòng)力”對(duì)于重度抑郁癥患者而言是一重大利好。

Esketamine由Johnson＆Johnson公司研發(fā)，是氯胺酮的s-對(duì)映體，與氯胺酮（一種強(qiáng)效的麻醉劑）作用機(jī)制一樣，通過(guò)靶向谷氨酸（與靶向血清素的常規(guī)抑郁藥物不同）發(fā)揮作用。Esketamine曾獲得FDA突破性治療認(rèn)定，并被納入快速通道。

這款新藥共進(jìn)行了3項(xiàng)短期（4周）臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)長(zhǎng)期療效維持的臨床試驗(yàn)。其中，在3項(xiàng)短期研究中，患者被隨機(jī)分組接受Spravato或含有安慰劑的鼻噴霧劑。結(jié)果顯示，在一項(xiàng)短期研究中，與安慰劑組相比，Spravato對(duì)于抑郁癥的治療有著顯著影響，且在2天內(nèi)就能觀察到一些療效。另外兩項(xiàng)短期試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期的有效性終點(diǎn)。在長(zhǎng)期療效評(píng)估試驗(yàn)中，與“安慰劑噴霧+口服抗抑郁藥”組相比，“Spravato+口服抗抑郁藥”組患者表現(xiàn)出穩(wěn)定的緩解反應(yīng)，且距離復(fù)發(fā)的時(shí)間有著顯著延長(zhǎng)。

氯胺酮是常見(jiàn)的“派對(duì)毒品”（K藥），對(duì)于精神健康有著一定的副作用。對(duì)于Esketamine而言，臨床試驗(yàn)中患者常見(jiàn)的副作用包括解離、頭暈、惡心、鎮(zhèn)靜、眩暈、、焦慮，嗜睡，血壓升高、嘔吐等。服用該藥物可能會(huì)損失注意力、思考能力、反應(yīng)速度和判斷力。

考慮到這些問(wèn)題，Spravato伴有黑框警告（濫用、可能自殺風(fēng)險(xiǎn)），所以Spravato 必須在經(jīng)過(guò)認(rèn)證的醫(yī)療保健提供者醫(yī)院或者辦公室服用，并且患者在接受藥物后需要觀察兩小時(shí)。

Spravato每次治療的費(fèi)用為590至885美元，每周兩次，第一個(gè)月的費(fèi)用高達(dá)4,720美元，之后的維持治療費(fèi)用為每月2,360至3,540美元。

一些專家表示，試驗(yàn)結(jié)果不足以保證此時(shí)的批準(zhǔn)?！伴T檻是兩個(gè)充分且控制良好的試驗(yàn)，而現(xiàn)在，Spravato只有一個(gè)。“俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)的精神病學(xué)家Erick Turner 上個(gè)月告訴STAT。但是重度抑郁癥治療藥物有限、病情特殊，所以這可能是最終獲批的重要原因。