納菲制藥

茲提述China Medical System Holdings Limited 于二零一八年八月二十日及二零一八年九月二十六日發(fā)布的公告（「該等先前公告」），內(nèi)容分別關(guān)于購(gòu)買含有NRL-1等和/或延伸線，或由其組成的任何藥物制劑、制藥配方、藥物劑型或藥物遞送工具的資產(chǎn)及Neurelis向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交VALTOCO（地西泮鼻腔噴霧劑）的新藥申請(qǐng)。 NRL-1（鼻內(nèi)地西泮）是地西泮的專有制劑，通過鼻腔噴霧劑給藥，開發(fā)用于治療需要間歇使用地西泮以控制癲癇發(fā)作活動(dòng)增加（也稱為急性反復(fù)性或叢集性癲癇發(fā)作）的兒童和成人患者。除另有說明外，本公告所載詞匯與該等先前公告所界定者具有相同含義。

Neurelis于二零二零年一月十三日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其產(chǎn)品VALTOCO（地西泮鼻腔噴霧劑）作為一種急性治療藥物，用于治療六歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動(dòng)（即癲癇叢集性發(fā)作、急性反復(fù)性癲癇發(fā)作），這種發(fā)作不同于患者通常的癲癇發(fā)作模式。詳情請(qǐng)閱Neurelis的網(wǎng)站（https://www.neurelis.com/neurelis-announces-fda-approval-seizure-rescue-treatment-valtocor-diazepam-nasal-spray-incorporates），網(wǎng)站內(nèi)容不構(gòu)成本公告組成部分。

該集團(tuán)已于Neurelis向美國(guó)FDA遞交新藥申請(qǐng)后，在中國(guó)積極開展VALTOCO的注冊(cè)申請(qǐng)等相關(guān)工作，并于近期獲得了中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)地西泮鼻噴霧劑的臨床試驗(yàn)通知書，要求該集團(tuán)開展針對(duì)中國(guó)人群的比較藥代動(dòng)力學(xué)研究，并在本品申請(qǐng)注冊(cè)上市的同時(shí)提交上市后進(jìn)一步驗(yàn)證本品療效及安全性的臨床研究計(jì)劃。